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  • 仿制药“战争”一触即发,专利挖掘助您先人一步!

    大家好

    今天又到了【九智课堂】与大家见面的时间

    这一次,我们来聊聊仿制药的专利挖掘与布局

    仿制”与“专利”

    咋一看感觉是一对相悖的词语

    其实这是医药的特殊性所决定

    “降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平

    一直以来,这是国家惠民政策的重点内容。


    仿制药行业现状仿制

           我国作为仿制药大国,在18.9万个获批药品中有95%以上的是仿制药,自2007年起国家就开始出台项目法规为仿制药的发展保驾护航。

           国务院办公厅于2016年2月6日印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。于2018年3月21日印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,要求仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批,提高药品质量安全水平。

           目前仿制药市场规模已达4000亿美元,根据TrendForce集邦科技的数据,到2019年全球大约有1000件专利到期的专利药,借此全球仿制药规模将突破4100亿美元。

           由上可以看出仿制药的巨大市场,各家药企也是摩拳擦掌。仿制药“战争一触即发,要想先人一步,专利是不能忽略的一部分。


    话不多说,九智课堂正式开讲

    一起认识下本期讲师吕玲和刘小彬





            在课堂开始前,先看看仿制药的定义。

           仿制药(Generic Drugs)是指与原开发(originally developed)、专利(patented)和创新(innovated)药品有相同化学物质的药物,其剂量、安全性、效力、作用、治疗作用等在临床上可以理解为原研药的仿制品。

           由于仿制药在活性药物成分(API)上与原研药是相同的,仅在配方、生产、颜色等方面有所区别,仿制药的生产成本与原研药相比大大降低。

          目前仿制药市场规模已达4000亿美元,根据TrendForce集邦科技的数据,到2019年全球大约有1000件专利到期的专利药,借此全球仿制药规模将突破4100亿美元。

          理清仿制药定义后,开始今天的仿制药专利挖掘之旅吧。


    1.专利挖掘是什么?




           专利挖掘,就是从专利角度出发,对众多的技术成果进行剖析、拆分、筛选以及合理推测,进而得出各个技术创新点和专利申请技术方案,从技术成果到创新点,再到技术方案的这么一个过程,我们称之为专利挖掘。


    2.专利挖掘参与者




    3.仿制药的专利挖掘途径

           专利挖掘的途径主要有两个:一个途径是从项目任务出发进行专利挖掘;另一个是从创新点出发,从创新点进行扩展,获取更多的关联因素的创新点。

      我们首先来看第一种,从项目任务出发怎么样进行专利挖掘?

      如果把仿制药的研究看作是一个项目任务的话,它的组分部分主要有三个,分别为:原料药的研究、制剂的研究、以及临床研究。它们分别涉及到什么要素呢?




            在实际的工作中,仿制药的大部分专利产生于前两部分,临床研究部分的专利申请相对较少。通过找出各个技术要素后,再对各个技术要素进行分析,找出创新点。


           我们再来看看第二种,从创新点扩展进行专利挖掘。

      假如找到的创新点是制剂处方的话,如何通过关联因素扩展进行专利挖掘呢?

    如下图所示,通过横向扩展,找到一些关联因素,比如制剂的制造方法……;通过纵向扩展,再找到一些关联因素,比如发明主要构成……



    还可能有其他的扩展方法,需要结合具体的情况来讨论。总之,通过扩展找到各关联因素后,对各个关联因素进行分析,找出关联因素的创新点,从而扩大专利布局的范围。




            这四个步骤在挖掘过程中是循环往复的,在了解背景技术的基础上,可以帮助挖掘者更好地理解技术方案;同时,对于判断改进点与现有技术的区别,还需要进一步地了解背景技术。


           进行到这里,我想您对专利挖掘工作应该有一个大致了解了,接下来,您其实是需要一个靠谱的专利代理机构。

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